Opdatering 16. maj: US Food and Drug Administration autoriseret Everlywells prøveudtagningssæt derhjemme til brug i Covid-19 laboratorieundersøgelser, den første tilladelse til nødbrug til et digitalt sundhedsfirma, siden pandemien begyndte. Dette er den eksklusive historie om indledningen til dette gennembrud.
'Jeg gik ud for første gang på seks dage,' sagde Everlywell-grundlægger og administrerende direktør Julia Cheek via Zoom fra sin stue i Austin i slutningen af marts. 'Jeg har arbejdet 20 timer om dagen.' Cheek, 36, blev fjernet tre uger fra en beslutning, hun havde truffet for Everlywell om at tilbyde tests til & shy; Covid-19. I tiden siden var virksomheden ramt af modstridende og forvirrende vejledning fra den føderale regering, en national økonomisk tailspin og hektiske bønner om hjælp fra offentligheden.
Everlywell foretager diagnostiske tests derhjemme for almindelige sundhedsmæssige problemer, såsom seksuelt overførte sygdomme og vitaminmangel. Efter at en sundhedsskrækkelse åbnede Cheeks øjne for de frustrerende omkostninger og den manglende gennemsigtighed i laboratorietest, forlod hun sin rolle som Moneygrams VP for virksomhedsstrategi til at grundlægge Everlywell i 2015. Ved at sælge tests direkte til forbrugere eller gennem detailhandlere som Target og derefter behandle resultaterne gennem uafhængige laboratorier udfordrer Everlywell status quo i en branche, der er domineret af to massive etablerede, Quest Diagnostics og LabCorp. For nylig blev firmaet 90- & genert person udnævnt til det tredje hurtigst voksende i dette års Inc. 5000-serie: Texas.
Intet af det forberedte Cheek på at forsøge at reagere på coronaviruspandemien i et øjeblik, hvor regeringen var sørgeligt bagud med at teste tilgængelighed og infrastruktur - selv når hospitaler drejede og patienter døde.
Jeg havde ingen intentioner af vores involvering i Covid-19 test.
Jeg fulgte nyhederne i samme omfang som jeg tror, at de fleste amerikanere var, da sygdommen begyndte at blive et problem i Kina. Tilbage i den tredje uge i januar fløj vores overlæge, Frank Ong, og jeg fra Boston til Chicago. Han og hans kone er begge læger, og han sagde: 'Du ved, Julia, denne virus i Wuhan, jeg har set det, og jeg tror, det kan blive en global pandemi.'
Ikke mange mennesker sagde virkelig, at på det tidspunkt, især i USA, er han en afbalanceret og afmålt person, så da jeg hørte ham sige det, tog jeg det ganske alvorligt.
hvor gammel er michelle randolph
I den næste måned sygdommen begyndte at sprede sig over hele verden, og et niveau af hysteri begyndte, men jeg vidste stadig ikke, at vi ville blive involveret. I slutningen af februar var jeg på en podcast, og værten spurgte, hvorfor Everlywell ikke havde tilbudt & genert Covid-19-tests. Jeg sagde, 'Vi er en opstart. Hvordan kunne vi nogensinde blive involveret i det? ' Ikke fordi jeg troede, at startups ikke kan være innovative og reagere, men fordi vores størrelse i forhold til omfanget af problemet lignede en David og Goliat-situation. Vi taler konstant med vores laboratoriepartnere, og det var klart, at alle antog, at regeringen og de to dominerende laboratoriefirmaer, LabCorp og Quest, havde dette.
Et par dage senere, den 29. februar udstedte FDA sin nødbrugsgodkendelse til testning. [En EUA er officiel vejledning til at fremskynde tilgængeligheden af modforanstaltninger i en nødsituation.] Det blev pludselig meget klart, at USA ikke havde tilstrækkeligt forberedt hverken den offentlige eller den private sektor på, hvad der skulle være nødvendigt for at reagere. Tallene var stærkt forfærdelige til test - en enorm kapacitetsmangel. Antallet af mennesker, der blev testet i USA, var i hundrederne.
Det var et smart træk at trække andre laboratorier ind. Men det tager tid at validere denne test, og det tager tid at komme rigtigt.
Cirka en uge senere, den 5. marts så jeg, at telehealth-opstarten Ro havde frigivet en rigtig sej symptomkontrol. Det fik mig til hurtigt at føle, at vi havde brug for at reagere. Situationen var dyster, og den var specifik for vores branche.
Jeg begyndte at kigge ved tallene, og jeg indså, at vi som en lille opstart faktisk kunne få en virkelig stor indflydelse her. Vi er dette interessante mellemlag, der forbinder mindre uafhængige laboratorier med efterspørgsel og derefter optimerer til kapacitet og behov.
Den næste dag, Fredag den 6. marts ringede jeg til vores bestyrelse og bad om godkendelse til at give en million dollars væk - hvilket ikke giver mening, fordi vi er en opstart, der har brug for pengene. Ideen var at skabe et incitament for mindre laboratorier rundt om i landet til at fokusere på dette problem. De ville ansøge om udviklingstilskud fra os, så de kunne øge testproduktionen. Bestyrelsen sagde: 'Dette er et dristigt lederskab. Du skal gøre det. '
Om cirka to timer vi skabte noget i retning af en XPrize-udfordring. Vi lagde meget strenge kriterier. Du skal arkivere og opfylde alle FDA EUA-kravene, du skal være i stand til at behandle 5.000 prøver om dagen eller være i stand til at rampe op til det osv. Kvalificerende laboratorier ville få kontante tilskud på $ 100.000 til $ 250.000 fra os, op til $ 1 million i alt. Jeg skrev et Medium-indlæg for at annoncere det, og det gik op søndag.
RISIKOEN
Som en venturekapitalstøttet start har Everlywell investeret stærkt i sin vækst. Virksomheden er i øjeblikket ikke rentabel, men Cheek siger, at det skal være inden for to år. Everlywell har rejst over $ 50 millioner fra investorer, det meste mindre end et år, før Cheek tog beslutningen om at komme ind i Covid-19-test. Disse kontanter gjorde det muligt for opstarten at sætte $ 1 million op til udfordringen. Men som Cheek gjorde klart, vil den økonomiske afmatning udgøre stive udfordringer for virksomheden, og en syvcifret investering uden direkte effekt på bundlinjen var langt fra det oplagte træk.
Lige siden det blev klart at pandemien ville skabe en økonomisk krise, har alle mine investorer sagt, at vi har brug for at planlægge ikke mere kapital i de næste 18 måneder, og vi skal være klar til at skære 25 til 50 procent af vores planlagte udgifter. Det handler ikke om vækst lige nu. Det handler om overlevelse.
Så vi befandt os at have disse to meget forskellige samtaler. 'Hej, vi skal planlægge dommedag, og hvordan vi skal overleve.' Og så, 'Hej, dette er en million dollars på vores bankkonto, som vi vil give væk.'
Så hvorfor gøre det? En af grundene var, at vi havde et ansvar. Et andet var, at vi mener, at vores model - hjemmeundersøgelse, telemedicin - har så stor betydning for fremtidens sundhedspleje. At kunne vise sin reelle folkesundhedsværdi under en krise ville være meget validering.
Lab test er ikke sexet. Jeg taler ofte om, hvor dyrt laboratorietest er for mennesker - hvordan manglen på adgang til laboratorietest og manglen på gennemsigtighed i priserne er en folkesundhedskrise. Folk lytter ikke altid. Det er kedeligt. Jeg forstår det.
Dette er ikke hvordan jeg ønskede, at laboratorietestning skulle blive en del af forbrugernes konvertering. Men det er nu her på denne måde. Det er vores job at svare.
jeg tror at uanset hvad der sker i fremtiden, vil der aldrig være et større øjeblik for dette firma, punktum.
SVARET
Cheek og hendes udøvende team afholdt et rådhus i hele virksomheden om eftermiddagen den 6. marts og meddelte, at de var på vej ind i en periode, der ville kræve enorm indsats fra alle. Samme dag annullerede byen Austin SXSW-festivalen, der skulle begynde den følgende uge og bringe mere end 200.000 mennesker til byen i 10 dages netværkssamarbejde og fest. Det blev klart, at alle snart ville arbejde hjemmefra. Den følgende fredag lukkede byen sine skoler. Da Everlywell stillede svar på sin koronavirus-testudfordring, pakkede hele kontoret op og satte kursen mod Zoom.
For at være ærlig, en million dollars skulle ikke have fået et væsentligt svar. I ordningen med bioteknisk FoU er det en ret lille sum penge. Men de uafhængige laboratorier, vi målretter mod, er ofte mindre faciliteter, regionale laboratorier, og de er ofte små forretninger. Så indlægget fik en masse trækkraft i det samfund. Vores kliniske team og vores sundhedschef brugte hele ugen på opkald med laboratorier.
Fredag den 13. marts - den dag, vi gik for at arbejde eksternt - vi havde så mange ansøgninger fra laboratorier, var det allerede klart, hvem de første tilskudsmodtagere ville være. Jeg satte mig sammen med mine ledere og sagde: 'OK, på hvilken dato vil vi prøve at have noget derude? Hvad skal der til med hensyn til forsyningskæde eller teknisk opbygning? ' Vores normale tidslinje ville være seks til 12 uger, men nogen sagde: 'Er der nogen måde, hvorpå vi kan trække det ind?'
Lad mig være klar: At integrere alle disse laboratorier fuldt ud er meget arbejde. At stå op til en digital oplevelse for at kommunikere testresultater er meget arbejde.
Jeg sagde til holdet 'Jeg vil starte med den hurtigst mulige lanceringsdato, næste fredag den 20.; Jeg har brug for hver af jer til at fortælle mig, hvorfor ikke. Så vil jeg flytte det tilbage. ' Alle kiggede bare på mig. Jeg sagde igen, 'Næste fredag den 20.' Og de sagde alle: 'Vi kan få det gjort.'
På onsdag den uge meddelte vi, at vi skulle have testkits derhjemme klar til forbrugerne den følgende mandag. Jeg havde talt med en reporter fra Tid om det. Jeg fik en tekst fra min finansdirektør, der sagde: 'Jeg har aldrig været stoltere af min administrerende direktør.' Jeg havde ingen idé om, hvad han henviste til; Jeg var helt fokuseret på, hvad vi skulle gøre, og forstod ikke, at artiklen var blevet viral.
Jeg havde ingen påskønnelse for størrelsen af, hvad der var ved at ske.
Jeg begyndte at modtage hundreder af e-mails fra folk, der beder mig om test. Dette er ud over at alle e-mails, der går til resten af teamet, går til kundeserviceteamet. Det var vidunderligt - og hjerteskærende - men også ærligt overvældende, fordi vi stadig havde meget arbejde at gøre.
Sundhedsudbydere og frontlinjearbejdere sagde desperat: 'Vi kan ikke få adgang til testning, og vi er i et meget berørt område, og vi prøver mennesker, der kommer ind, og jeg tror, jeg har det selv, og jeg er arbejder stadig på frontlinjerne. ' En ER-læge i frontlinjen i San Francisco havde ingen tests for sine patienter. Et samfundshospital for Cherokee Nation havde ikke fået tildelt nogen test og havde at gøre med spredning af samfundet. Plejehjem. Jeg får tekster fra læger, skærmbilleder af tekster fra folk, der kender læger.
Jeg er ikke særlig følelsesmæssig leder. Jeg græder generelt ikke meget. Jeg tror, jeg er temmelig rolig i en krise. Men for mig personligt har det været meget at behandle.
PISKEN
Som nyhed om, at Everlywell ville være det første amerikanske firma, der tilbyder hjemmetest spredt rundt om i landet, meddelte FDA, at det faktisk ikke ville tillade hjemmetestning. Det var et skridt i en svimlende række politiske skift, der efterlod Cheeks hold krybende for at forstå, hvad de kunne og ikke kunne gøre. I mellemtiden begyndte spørgsmål og kritik - herunder fra House Oversight Committee - at strømme ind til Everlywell sammen med bønner om hjælp.
Området nummer et af kritik fra forbrugerne var prisen. Vi tilbød testene til $ 135, hvilket var prisen for at køre en enkelt test: laboratoriet, komponenterne, forsendelse natten over. Vi havde aldrig overvejet at gøre dette til fortjeneste. Og vi har slået vores partnere nok op og sænket omkostningerne nok til, hvor de ikke er. Alligevel vidste jeg, at vi ville blive kritiseret for det.
Da kongressen gik sin koronavirushjælpsregning lovede den, at test ville være gratis for alle amerikanere. Men det gjorde det ikke klart, hvordan virksomheder, der producerer tests, skulle få betalt. Vi mener, at test i denne situation skal være gratis, men vi kan ikke gøre det gratis. Var svaret, at vi bare ikke skulle tilbyde testen? Er det virkelig løsningen?
Ligesom jeg vidste det pris ville være en af de vigtigste dele af feedbacken, jeg vidste også, at testnøjagtighed ville være et problem. Vores partnerlaboratorier ville teste prøver, som forbrugerne selv indsamlede: Hvordan ville disse prøver sammenligne med prøver taget på en klinik? Vi havde designet processen for at have de lavest mulige falske-negative satser. Vi havde planer for det.
Det tredje stykke feedback vi hørte var: 'Hej, der er knaphed på ressourcer. Hvad er dit ansvar at afsætte til frontlinjerne? ' Dette kombineret med de personlige e-mails, jeg modtog, fik os til hurtigt efter lanceringsmeddelelsen at beslutte, at vi ville tildele en del af vores tests til sundhedsudbydere.
Vi marcherede med med den plan, da jeg begyndte at se flere andre private virksomheder annoncere hjemmetest.
jeg troede at vi var nødt til at starte med det CDC-anbefalede opsamlingsmateriale [celleprøver indsamlet af en lang bomulds nasopharyngeal vatpind, der skal skubbes langt op i næsen, hvor den møder halsen]. Disse virksomheder startede med en kindpind eller spytopsamling. Derudover havde der været en spredning af hurtige test derhjemme, som er som graviditetstest, hvor du får resultaterne lige derhjemme. Der har været andre virksomheder, der har forsøgt at tilbyde enten internationalt godkendte tests eller falske tests og hævder, at de er godkendt til salg i USA.
Jeg var forvirret. Er dette et statligt spørgsmål? Er det et føderalt spørgsmål? Vi har gode råd og gode compliance-rådgivere, og vi havde brugt de føderale retningslinjer. Men retningslinjerne blev opdateret hver anden til femte dag - så vi ville omgruppere og gennemgå dem igen. Onsdag den 18. marts sagde præsident Trump, at administrationen betragtede 'selvsudsning' som en lovende udvikling. Jeg besluttede endelig, at der var for meget inkonsekvens: Vi var nødt til at nå ud til FDA.
Næsten straks efter at jeg mailede agenturet på fredag - de havde ikke set min e-mail, er jeg sikker på - FDA udstedte en erklæring om, at det ikke havde godkendt hjemmetest til Covid-19.
Der var to grunde til erklæringen. Den ene var disse falske hurtige tests. Den anden var, at de troede på potentialet i den rigtige slags hjemme-tests, men ønskede tid til 'aktivt at arbejde med testudviklere i dette rum.'
Jeg tilbragte to timer i telefon den aften med FDA. Vi pakkede op kl. 10.30. Dengang havde vi ingen tvivl om, at vi - i betragtning af tilbagemeldingerne om pris, sundhedsudbyders anbringender og den ændrede vejledning fra FDA - ikke ville starte med forbrugerne, før vi havde fået mere klarhed. I stedet for ville vi udvide vores tildeling af tests til sundhedsudbydere.
Vi lancerede søndag, 22. marts kl. 22 To af vores otte partnerlaboratorier var i gang. Så vi havde kapacitet til at sende 5.000 eller 6000 kits om dagen. Vi havde i løbet af weekenden underskrevet fem kontrakter med sundhedsudbydere.
Dette er organisationer der spænder fra 200 arbejdere til 10.000. Vi prioriterede så godt vi kunne på baggrund af områder med det største behov rundt om i landet. På en dag indsendte over 500 organisationer anmodninger om over en kvart million sæt. Når alle vores laboratorier er oprettet, kan vi komme til ca. 200.000 til 250.000 tests om ugen.
Mens vi arbejdede på alt dette - og hver dag taler med FDA og med lokale og føderale lovgivere, der stadig forsøger at få forbrugerne hjemme-tests startet - meddelte vicepræsident Pence, at amerikanerne snart ville være i stand til at teste sig selv og sende det i.' Det var to dage efter, at FDA havde sagt nej. Det forårsagede mere forvirring, for den næste dag viste det sig, at han mente, at FDA ville godkende selvpudsning med kortere vatpinde i en gennemgående klinisk indstilling, ikke derhjemme.
Der har været en fornemmelse af whiplash hver 48. time eller deromkring.
VEJEN FREM
Mens Everlywell arbejdede igennem de logistiske udfordringer ved at sende Covid-19-tests og sørge for, at resultaterne gik til laboratorier med den bedste kapacitet til at behandle dem, annoncerede Abbott Laboratories en ny test, der kunne levere resultater i en klinisk indstilling i så lidt som fem minutter. Selvom denne udvikling vil hjælpe med at løse den samlede testmangel, ville den ikke eliminere den. To dage senere meddelte borgmester i Los Angeles, Eric Garcetti, et partnerskab med Everlywell for at levere tests til L.A.s mest sårbare beboere, såsom hjemløse. Alligevel var Everlywell stadig nødt til at have tendens til sin kerneforretning.
Dette projekt har været et stort spørgsmål fra holdet. Jeg vil sige, at 80 procent af dem bruger størstedelen af deres tid på Covid-19-testene.
Alligevel har vi leveret på en række andre initiativer. Vi har arbejdet med vores lancering af allergitest indendørs og udendørs, hvilket er en kæmpe milepæl for os. Vi byggede også vores eget akkrediterede laboratorium i Dallas og tegnede en flerårig kontrakt med Humana.
Holdet arbejder 24/7, arbejder hele weekenden. Og vi tilføjer ikke hovedtælling. Dette er stadig et hårdt miljø, selv for en virksomhed med en vigtig service at levere.
Der har været brudpunkter, selvfølgelig. Jeg havde en. Mandag, da vi lancerede, delte jeg med holdet om valget om først at fokusere på sundhedsudbydere og om FDA og alle disse ting, og jeg brød sammen hulken.
Jeg havde fået en e-mail den morgen fra nogen i byen, hvis forretningspartners søn har cystisk fibrose og havde udviklet feber. Brevet sagde: 'Han bad mig ikke om at sende en e-mail, men er der nogen måde, hvorpå du kan få os en test?' Den e-mail blev fast ved mig. Du føler en vægt af ansvar.
Jeg var nødt til at sige nej til denne anmodning. Og ikke kun den ene.
Jeg tror denne rejse har givet folk på Everlywell en vej til at føle, at de hjælper i en tid, hvor det ofte føles håbløst. Betyder det, at de alle vil arbejde nonstop, mens de hjemmeunderviser deres børn og har at gøre med familien? Nej selvfølgelig ikke. Jeg har en 8 måneder gammel. Min mand har været i stand til at tilbyde børnepasning sammen med vores barnepige. Men jeg savner min søn, når han vågner om morgenen, og når han går i seng.
Ikke at vi er helte på nogen måde. Jeg vil ikke overdrive vores rolle i dette. Jeg er ikke i frontlinjen udsat for dette. Jeg har ikke en ægtefælle i frontlinjen. De virkelige helte er sundhedspersonalet.
Vi valgte som firma at gøre dette. Jeg valgte at gøre dette. Og jeg er enormt stolt af valget. Men det er stadig meget, meget svært at behandle alt dette, når du også brænder lyset i begge ender og prøver at forblive sund.
Jeg vil foretage de rigtige indsatser i en tid med økonomisk krise. Jeg vil fremstille det rigtige produkt. Og jeg ønsker, at dette skal være alt, hvad vi håber, at vores svar kan være. For os ikke at deltage i dette øjeblik, for os at være observatører, var ikke en mulighed. Dette vil definere vores virksomhed på en stor måde.
